1 Devices manufactured and used solely within healthcare institutions, with the exception of devices for performance studies, are deemed to have been put into service. Such devices are subject to the pertinent general safety and performance requirements of Annex I EU-IVDR15, but not to any of the other requirements set out in this Ordinance, provided the requirements of Article 5 paragraph 5 letters a–i EU-IVDR are fulfilled.
2 The documentation specified in Article 5 paragraph 5 letter g EU-IVDR is required for devices of all classes in accordance with Article 14.
3 Paragraphs 1 and 2 do not apply to devices manufactured on an industrial scale.
15 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé, à l’exception des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDIV-UE15; lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à i, RDIV-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
2 La documentation visée à l’art. 5, par. 5, let. g, RDIV-UE est nécessaire pour les dispositifs de toutes les classes visées à l’art. 14.
3 Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.
15 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
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