Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

Inverser les langues

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

Inverser les langues
Titolo
Überschrift
Preambolo
Präambel
Art. 1 Oggetto
Art. 1 Gegenstand
Art. 2 Definizioni
Art. 2 Begriffe
Art. 3 Integrità scientifica
Art. 3 Wissenschaftliche Integrität
Art. 4 Qualità scientifica
Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
Art. 5 Norme della Buona prassi clinica
Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis
Art. 6 Qualifica professionale
Art. 6 Fachliche Qualifikation
Art. 7 Informazione
Art. 7 Aufklärung
Art. 8 Deroghe alla forma scritta
Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit
Art. 9 Conseguenze della revoca del consenso
Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung
Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile
Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht
Art. 11 Proroga della prescrizione
Art. 11 Verlängerung der Verjährung
Art. 12 Eccezioni dall’obbligo di garanzia
Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht
Art. 13 Requisiti per la garanzia
Art. 13 Sicherstellung
Art. 14 Protezione del danneggiato
Art. 14 Schutz der geschädigten Person
Art. 15 Consenso a posteriori
Art. 15 Nachträgliche Einwilligung
Art. 16 Decesso della persona
Art. 16 Tod der Person
Art. 17 Impiego del materiale biologico e dei dati sanitari personali
Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten
Art. 18
Art. 18
Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln
Art. 20 capoverso 2 LATer
Art. 20 Absatz 2 HMG
Art. 21 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati
Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten
Art. 22 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni
Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
Art. 23 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione
Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren
Art. 24 Domanda
Art. 24 Gesuch
Art. 25
Art. 25 Prüfbereiche
Art. 26 Procedura e termini
Art. 26 Verfahren und Fristen
Art. 27 Sperimentazioni cliniche multicentriche
Art. 27 Multizentrische klinische Versuche
Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni
Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen
Art. 29 Modifiche
Art. 29 Änderungen
Art. 30 Deroghe all’obbligo di autorizzazione
Art. 30 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 31 Domanda
Art. 31 Gesuch
Art. 32 Ambiti di verifica
Art. 32 Prüfbereiche
Art. 33 Procedura e termini
Art. 33 Verfahren und Fristen
Art. 34 Modifiche
Art. 34 Änderungen
Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni
Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
Art. 36 capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti
Art. 36 Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlenaussenden können
Art. 37 Notifica delle misure di sicurezza e tutela
Art. 37 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
Art. 38 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione
Art. 38 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs
Art. 39 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 39 ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
Art. 40 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 40 ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
Art. 41 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 41 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
Art. 42 capoverso 2 LATer
Art. 42 Absatz 2 HMG
Art. 43 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione
Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
Art. 44 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni
Art. 44 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen
Art. 45 Obbligo di conservazione
Art. 45 Aufbewahrungspflicht
Art. 46 Ispezioni dell’Istituto
Art. 46 Inspektionen des Instituts
Art. 47 Misure amministrative dell’Istituto
Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts
Art. 48 Coordinamento e informazione
Art. 48 Koordination und Information
Art. 49
Art. 49 Kategorisierung
Art. 50 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione
Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren
Art. 51
Art. 51
Art. 52 Eccezione all’obbligo dell’autorizzazione
Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 53 Ambiti di verifica
Art. 53 Prüfbereiche
Art. 54 Procedura di autorizzazione
Art. 54 Bewilligungsverfahren
Art. 55 Modifiche
Art. 55 Änderungen
Art. 56 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali
Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen
Art. 57
Art. 57
Art. 58 Ispezioni dell’UFSP
Art. 58 Inspektionen des BAG
Art. 59 Misure amministrative
Art. 59 Verwaltungsmassnahmen
Art. 60 Oggetto
Art. 60 Gegenstand
Art. 61 Classificazione
Art. 61 Kategorisierung
Art. 62 Disposizioni applicabili
Art. 62 Anwendbare Bestimmungen
Art. 63 Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi
Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere
Art. 64 Register und einzutragende Daten
Art. 65 Momento della registrazione
Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung
Art. 66 Responsabilità
Art. 66 Verantwortlichkeit
Art. 67 Portale
Art. 67 Portal
Art. 68 Aggiornamento degli allegati
Art. 68 Nachführung der Anhänge
Art. 69 Abrogazione di altri atti normativi
Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse
Art. 70 Modifica di altri atti normativi
Art. 70 Änderungen anderer Erlasse
Art. 71 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto previgente
Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche
Art. 72 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche non soggette all’obbligo di autorizzazione secondo il diritto previgente
Art. 72 Übergangsbestimmung für nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige klinische Versuche
Art. 73 Disposizione transitoria relativa all’obbligo di registrazione
Art. 73 Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht
Art. 74 Entrata in vigore
Art. 74 Inkrafttreten
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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