Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere

1 Per una sperimentazione clinica autorizzata, il promotore deve iscrivere i dati di cui all’allegato 5 numero 1:

a.
in un registro primario riconosciuto dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS)47; oppure
b.
nel registro della Biblioteca medica nazionale degli Stati Uniti d’America48.

2 Inoltre egli registra in una banca dati complementare della Confederazione i dati di cui all’allegato 5 numero 2 formulati in una lingua nazionale della Svizzera.

3 I dati devono essere registrati nella versione autorizzata dalla commissione d’etica competente.

47 I registri possono essere consultati all’indirizzo: www.who.int > programmes and projects > clinical trials international registry platform.

48 Il registro può essere consultato all’indirizzo: www.clinicaltrials.gov.

Art. 64 Register und einzutragende Daten

1 Der Sponsor muss für einen bewilligten klinischen Versuch die Daten nach Anhang 5 Ziffer 1 registrieren:

a.
in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär-Register47; oder
b.
im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika48.

2 Er trägt die Daten nach Anhang 5 Ziffer 2 in einer Landessprache der Schweiz zusätzlich in der ergänzenden Datenbank des Bundes ein.

3 Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen.

47 Die Register sind einsehbar unter www.who.int > Programmes and projects > Clinical Trials International Registry Platform.

48 Das Register ist einsehbar unter www.clinicaltrials.gov.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.