Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 63 Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi

1 Se durante una sperimentazione clinica si manifestano nelle persone partecipanti in Svizzera eventi indesiderati gravi, per i quali non si può escludere che siano imputabili all’intervento esaminato, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata. Egli li notifica inoltre:

a.
al promotore, entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza; e
b.
alla commissione d’etica competente, entro 15 giorni.

2 È considerato evento indesiderato grave qualsiasi evento che:

a.
rende necessarie cure ospedaliere non previste nel piano di ricerca o il prolungamento delle stesse;
b.
comporta una disabilità o un’invalidità permanente o grave;
c.
presenta un pericolo di morte o comporta il decesso; oppure
d.
comporta un’anomalia congenita o una malformazione congenita.

3 Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel protocollo della sperimentazione o su richiesta della commissione d’etica competente ulteriori eventi indesiderati che devono essere documentati o notificati.

4 Se nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica si manifestano eventi indesiderati gravi in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica conformemente ai capoversi 1 e 3 entro lo stesso termine anche alla commissione d’etica competente.46

46 Correzione del 27 dic. 2013 (RU 2013 5579).

Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse


1 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen in der Schweiz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass diese auf die untersuchte Intervention zurückzuführen sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren. Sie meldet diese Ereignisse zudem:

a.
dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden; und
b.
der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen.

2 Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes Ereignis, das:

a.
eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht;
b.
zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt;
c.
lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt; oder
d.
eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.

3 Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und der Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere unerwünschte Ereignisse zu bezeichnen, die dokumentiert oder gemeldet werden müssen.

4 Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.46

46 Berichtigung vom 27. Dez. 2013 (AS 2013 5579).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.