Art. 29 Modifiche

¹ Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

² Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica la documentazione di cui all’allegato 3 interessata dalla modifica. Nel contempo, la informa sui motivi della modifica.

³ Sono considerate modifiche essenziali:

a.: le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e sulla salute delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché sui loro diritti e obblighi;
b.: le modifiche del protocollo della sperimentazione, segnatamente modifiche dovute a nuove conoscenze scientifiche che concernono la prescrizione della sperimentazione, il metodo d’esame, i criteri orientati all’obiettivo o il concetto di analisi statistica;
c.: il cambiamento del luogo di svolgimento o lo svolgimento della sperimentazione clinica in un ulteriore luogo; oppure
d.: il cambiamento del promotore, dello sperimentatore coordinatore o dello sperimentatore responsabile nel luogo di svolgimento.

⁴ La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 26 si applica per analogia.

⁵ Se il luogo di svolgimento in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni cliniche è situato al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che ha rilasciato l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 27.

⁶ Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 43.

Art. 29 Änderungen

¹ Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

² Die Prüfperson reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 3 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

³ Als wesentliche Änderungen gelten:

a.: Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen oder deren Rechte und Pflichten auswirken;
b.: Änderungen des Prüfplans, namentlich Änderungen aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, welche die Versuchsanordnung, die Prüfmethode, die Zielkriterien oder das statistische Auswertungskonzept betreffen;
c.: die Änderung des Durchführungsortes oder die Durchführung des klinischen Versuchs an einem zusätzlichen Durchführungsort; oder
d.: die Änderung des Sponsors, der koordinierenden Prüfperson oder der an einem Durchführungsort verantwortlichen Prüfperson.

⁴ Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 26 ist sinngemäss anwendbar.

⁵ Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, die die Bewilligung erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 27.

⁶ Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheitsbericht nach Artikel 43 gemeldet werden.

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