Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni, lo sperimentatore deposita presso la commissione d’etica competente anche i documenti di cui all’allegato 3 numero 5. La procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 24–27 e 29, fatti salvi i capoversi qui appresso.

2 Lo sperimentatore fornisce inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 3 numero 6 e informa contemporaneamente la commissione d’etica nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è superiore a 5 mSv all’anno e:

a.
viene utilizzato un radiofarmaco non omologato in Svizzera;
b.
viene utilizzato un radiofarmaco omologato in Svizzera e non si tratta di un esame di routine di medicina nucleare; oppure
c.
viene utilizzata un’altra sorgente radioattiva32.

3 L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.

4 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 25 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica.

5 La commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Essa comunica la sua decisione all’UFSP.

32 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).

Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

1 Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission zusätzlich die Dokumente nach Anhang 3 Ziffer 5 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 24–27 und 29.

2 Die Prüfperson reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 6 unter gleichzeitiger Mitteilung an die Ethikkommission ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über 5 mSv pro Jahr liegt und:

a.
ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist;
b.
ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zugelassen ist, und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersuchung handelt; oder
c.
eine andere radioaktive Quelle32 zur Anwendung kommt.

3 Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.

4 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die Anforderungen nach Artikel 25 eingehalten werden; und
b.
das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

5 Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

32 Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.