1 Lo sperimentatore coordinatore deposita la domanda per sperimentazioni cliniche multicentriche secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm presso la commissione direttiva. Il promotore può presentare la domanda al posto dello sperimentatore; l’articolo 24 capoverso 3 si applica per analogia.
2 È considerata sperimentatore coordinatore la persona responsabile in Svizzera del coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche.
3 La commissione direttiva conferma allo sperimentatore coordinatore il ricevimento della domanda entro sette giorni e al contempo gli comunica se la documentazione è formalmente corretta.
4 Su invito della commissione direttiva, lo sperimentatore coordinatore presenta gli esemplari necessari dei documenti richiesti ai sensi dell’allegato 3 alle commissioni d’etica competenti per gli ulteriori luoghi di svolgimento (commissioni d’etica interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.
5 La commissione direttiva decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della domanda formalmente corretta. Comunica la sua decisione alle commissioni d’etica interessate e, per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, all’Istituto.
1 Die koordinierende Prüfperson reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein. Anstelle der koordinierenden Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen; Artikel 24 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.
2 Als koordinierende Prüfperson gilt diejenige Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die einzelnen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist.
3 Die Leitkommission bestätigt der koordinierenden Prüfperson den Eingang des Gesuchs innerhalb von 7 Tagen und teilt ihr gleichzeitig mit, ob die Gesuchsunterlagen formal korrekt sind.
4 Auf Aufforderung der Leitkommission reicht die koordinierende Prüfperson die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 in der nötigen Anzahl den für die weiteren Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) ein. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leitkommission innerhalb von 15 Tagen mit.
5 Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs des formal korrekten Gesuchs. Sie teilt den Entscheid den beteiligten Ethikkommissionen und bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C dem Institut mit.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.