810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 8 Deroghe alla forma scritta
1 Nel singolo caso l’informazione e il consenso possono avvenire in una forma diversa da quella scritta se:
- a.
- per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere o scrivere; e
- b.
- lo sperimentatore fornisce la prova dell’informazione e del consenso segnatamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un consenso orale.
2 Nel singolo caso si può derogare all’informazione in forma scritta se:
- a.
- a causa delle conoscenze linguistiche della persona interessata l’informazione scritta costituisce un onere eccessivo; e
- b.
- per l’informazione orale si ricorre a un traduttore indipendente e qualificato, il quale conferma per scritto che l’informazione ha avuto luogo.
Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit
1 Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:
- a.
- die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und
- b.
- die Prüfperson den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.
2 Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:
- a.
- sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und
- b.
- zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.