Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 7 Informazione

1 Oltre alle informazioni previste nell’articolo 16 capoverso 2 LRUm la persona interessata deve essere informata circa:

a.
le alternative possibili all’intervento in esame, se dalla sperimentazione clinica è atteso un beneficio diretto;
b.
l’onere e gli obblighi derivanti dalla partecipazione;
c.
il diritto di rifiutare o revocare il consenso senza giustificazione e senza subire pregiudizi in relazione al suo trattamento medico;
d.
le conseguenze di una revoca del consenso per il seguito del trattamento medico, nonché per l’ulteriore utilizzo dei dati personali raccolti prima della revoca e del materiale biologico prelevato prima della revoca;
e.
il suo diritto di ricevere in qualsiasi momento informazioni su quesiti relativi alla sperimentazione clinica;
f.
il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, nonché il diritto di rinunciare a questa informazione o di designare una persona che prenda per lei questa decisione;
g.
le misure previste per il risarcimento di eventuali danni in relazione alla sperimentazione clinica, compreso il modo di procedere in caso di danni;
h.
il promotore e le principali fonti di finanziamento della sperimentazione clinica;
i.
ulteriori informazioni necessarie alla persona interessata per decidere.

2 Se il materiale biologico prelevato nella sperimentazione clinica o i dati sanitari personali raccolti nella stessa sono destinati ad un ulteriore utilizzo nella ricerca, la persona interessata dev’essere informata anche sulle disposizioni degli articoli 28−32 dell’ordinanza del 20 settembre 201320 sulla ricerca umana.

3 L’informazione può aver luogo a tappe. Può inoltre avvenire in forme diverse da quella testuale.

4 Occorre garantire con misure appropriate che la persona interessata comprenda i contenuti essenziali dell’informazione.

20 RS 810.301

Art. 7 Aufklärung

1 Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:

a.
mögliche Alternativen zur untersuchten Intervention, falls der klinische Versuch einen direkten Nutzen erwarten lässt;
b.
den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;
c.
ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung und ohne Nachteile in Bezug auf ihre medizinische Behandlung zu verweigern oder zu widerrufen;
d.
die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf ihre weitere medizinische Behandlung sowie auf die weitere Verwendung der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten und des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials;
e.
ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen in Bezug auf den klinischen Versuch Auskunft zu erhalten;
f.
ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;
g.
die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem klinischen Versuch vorgesehen sind, einschliesslich der Vorgehensweise im Schadensfall;
h.
den Sponsor und die Hauptfinanzierungsquellen des klinischen Versuchs;
i.
weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.

2 Ist eine Weiterverwendung des im klinischen Versuch entnommenen biologischen Materials oder der im klinischen Versuch erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 28–32 der Humanforschungsverordnung vom 20. September 201320 aufgeklärt werden.

3 Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.

4 Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht.

20 SR 810.301

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.