¹ Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni:

a.

qualsiasi evento indesiderato grave sopraggiunto durante una sperimentazione clinica della categoria C con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in persone partecipanti in Svizzera, per il quale non si può escludere che sia imputabile:

1.

al prodotto in esame, oppure

2.

a un intervento avvenuto durante la sperimentazione clinica;

b.

i vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame che avrebbero potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli.

² Se in una sperimentazione clinica multicentrica sopraggiungono eventi indesiderati gravi o vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica anche alla competente commissione d’etica partecipante.

³ Per una sperimentazione clinica della categoria C, le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche all’Istituto. Quest’obbligo incombe al promotore. Egli notifica all’Istituto anche gli eventi sopraggiunti all’estero e i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame. Per una sperimentazione clinica della categoria A, l’obbligo di notifica incombe al promotore secondo l’articolo 15 capoverso 1 ODmed³⁵ nella versione del 1° gennaio 2002³⁶ in applicazione dell’articolo 103 capoverso 2 ODmed.

⁴ La definizione degli eventi indesiderati gravi e dei vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.