1 Nel caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti e di esami con sorgenti di radiazioni, lo sperimentatore monitora il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza sulla radioprotezione del 26 aprile 201740.
2 Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.
3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che emettono radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche all’Istituto conformemente al capoverso 2. Tale obbligo incombe al promotore.
4 La commissione d’etica competente e l’Istituto possono richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.
5 Entro un anno dalla conclusione o dall’interruzione di una sperimentazione clinica comprendente esami con sorgenti radioattive, lo sperimentatore trasmette all’UFSP un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.
6 Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 5 nel caso di esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci omologati.
7 Nell’ambito del parere di cui all’articolo 28 o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe all’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 5.
39 Nuovo testo giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).
1 Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 201740.
2 Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.
3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
4 Die zuständige Ethikkommission und das Institut können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
5 Die Prüfperson übermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs, der Untersuchungen mit radioaktiven Quellen beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Personen.
6 Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei nuklearmedizinischen Routineuntersuchungen mit zugelassenen Radiopharmazeutika.
7 Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 28 oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.
39 Fassung gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).
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