810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 61 Classificazione
1 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A se l’intervento relativo alla salute esaminato:
- a.
- comporta soltanto rischi e incomodi minimi; oppure
- b.
- è considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.
2 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria B se l’intervento relativo alla salute esaminato:
- a.
- comporta rischi e incomodi maggiori rispetto a quelli minimi; e
- b.
- non è considerato un intervento standard secondo il capoverso 1 lettera b.
Art. 61 Kategorisierung
1 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie A, wenn die untersuchte gesundheitsbezogene Intervention:
- a.
- nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; oder
- b.
- in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.
2 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie B, wenn die untersuchte gesundheitsbezogene Intervention:
- a.
- mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und
- b.
- nicht als Standard nach Absatz 1 Buchstabe b ausgewiesen ist.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.