Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile

1 È esonerato dalla responsabilità civile in relazione a sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che il danno è imputabile:

a.
alla somministrazione di un medicamento omologato, utilizzato conformemente all’informazione professionale;
b.
alla somministrazione di un medicamento omologato, qualora sia considerata un trattamento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale;
c.21
all’impiego di un prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer e notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed22 nella versione del 1° gennaio 200223 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed e utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso;
d.
all’esecuzione di un altro intervento relativo alla salute, considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.

2 È inoltre esonerato dalla responsabilità civile di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che il danno non supera una misura presumibile secondo lo stato della scienza e:

a.
che un danno equivalente avrebbe potuto sopraggiungere anche se la persona danneggiata si fosse sottoposta a una terapia ordinaria per la cura della sua malattia; o
b.
in caso di malattie che presentano un pericolo di morte incombente, che per esse non esiste alcuna terapia standard.

21 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

22 RS 812.213

23 RU 2001 3487

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht

1 Von der Haftpflicht bei klinischen Versuchen gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird befreit, wer beweist, dass der Schaden zurückzuführen ist auf:

a.
die Verabreichung eines zugelassenen, gemäss der Fachinformation angewendeten Arzneimittels;
b.
die Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels, wenn diese in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist;
c.21
den Einsatz eines Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, das nach Artikel 6 Absatz 3 MepV22 in der Fassung vom 1. Januar 200223 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde und gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird;
d.
die Anwendung einer anderen gesundheitsbezogenen Intervention, die in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

2 Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird zudem befreit, wer beweist, dass der Schaden nicht über ein nach dem Stand der Wissenschaft zu erwartendes Mass hinausgeht und:

a.
ein vergleichbarer Schaden auch dann hätte eintreten können, wenn sich die geschädigte Person zur Behandlung ihrer Krankheit der üblichen Therapie unterzogen hätte; oder
b.
im Fall von unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheiten, zu deren Behandlung keine Standardtherapie besteht.

21 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

22 SR 812.213

23 AS 2001 3487

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.