810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 47 Misure amministrative dell’Istituto
L’Istituto può revocare l’autorizzazione, sospenderla o vincolare il prosieguo della sperimentazione clinica a ulteriori oneri, segnatamente se:
- a.
- la sicurezza o la salute delle persone partecipanti sono in pericolo, segnatamente a causa di lacune a livello di sicurezza o fabbricazione del prodotto;
- b.
- la qualità dei dati rilevati è lacunosa;
- c.
- la sperimentazione clinica non è condotta conformemente alla documentazione a corredo della domanda autorizzata dall’Istituto o dalla commissione d’etica;
- d.
- gli obblighi di autorizzazione e di notifica non sono stati rispettati.
Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts
Das Institut kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn:
- a.
- die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet ist, namentlich durch mangelnde Produktesicherheit oder Herstellungsmängel;
- b.
- die Qualität der erhobenen Daten mangelhaft ist;
- c.
- der klinische Versuch nicht gemäss den vom Institut oder von der Ethikkommission bewilligten Gesuchsunterlagen durchgeführt wird;
- d.
- die Bewilligungs- und Meldepflichten nicht eingehalten wurden.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.