1 L’Istituto è autorizzato a procedere a ispezioni per tutte le sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati.
2 Se procede a ispezioni, l’Istituto ne informa previamente la commissione d’etica competente, nonché altre autorità cantonali e federali competenti. Queste ultime possono partecipare all’ispezione.
3 Le competenze dell’Istituto sono rette dall’articolo 62 dell’ordinanza del 14 novembre 201843 sull’autorizzazione dei medicamenti.
4 L’Istituto può inoltre svolgere ispezioni all’estero a spese del promotore, ove necessario per la verifica delle sperimentazioni cliniche svolte in Svizzera. Il promotore deve essere informato previamente.
5 L’Istituto informa la commissione d’etica competente, nonché altre autorità competenti del Cantone e della Confederazione, in merito ai risultati dell’ispezione.
43 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.
1 Das Institut ist zur Inspektion sämtlicher klinischer Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten berechtigt.
2 Führt das Institut Inspektionen durch, so informiert es vorgängig die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes. Diese können an der Inspektion teilnehmen.
3 Die Befugnisse des Instituts richten sich nach Artikel 62 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201843.
4 Das Institut kann zudem im Ausland Inspektionen zulasten des Sponsors durchführen, wenn dies zur Überprüfung des in der Schweiz durchgeführten klinischen Versuchs notwendig ist. Der Sponsor ist vorgängig zu informieren.
5 Das Institut informiert die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes über die Ergebnisse der Inspektion.
43 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.