1 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica entro 90 giorni la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera. Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita di controllo dell’ultima persona partecipante (follow up visit), salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.
2 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto o dell’interruzione.
3 Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale entro un anno dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica, sempre che il protocollo della sperimentazione non preveda un termine più lungo.
4 Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata o interrotta in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 anche alla competente commissione d’etica interessata.
5 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, le notifiche e i rapporti di cui ai capoversi 1−3 devono essere presentati all’Istituto. Tali obblighi incombono al promotore.
1 Die Prüfperson meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz innerhalb von 90 Tagen. Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Folgebesuch der letzten teilnehmenden Person (Follow up visit), sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.
2 Sie meldet der Ethikkommission den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch oder den Unterbruch anzugeben.
3 Sie reicht der Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs einen Schlussbericht ein, es sei denn, der Prüfplan sieht eine längere Frist vor.
4 Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.
5 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen und Berichte nach den Absätzen 1–3 dem Institut zu erstatten. Diese Pflichten obliegen dem Sponsor.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.