1 Se durante una sperimentazione clinica della categoria C con medicamenti si manifestano nelle persone partecipanti eventi indesiderati che non possono essere qualificati come gravi, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata.
2 Gli eventi indesiderati sopraggiunti durante una sperimentazione clinica della categoria B devono essere documentati nella forma standardizzata se ciò è previsto nel protocollo della sperimentazione o le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione lo esigono.
3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria A non sussiste l’obbligo della documentazione di eventi indesiderati.
4 La definizione degli eventi indesiderati è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
1 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C mit Arzneimitteln bei teilnehmenden Personen unerwünschte Ereignisse auf, die nicht als schwerwiegend zu qualifizieren sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren.
2 Unerwünschte Ereignisse bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie B müssen in standardisierter Weise dokumentiert werden, wenn dies im Prüfplan vorgesehen ist oder von den Bewilligungsbehörden gefordert wurde.
3 Für klinische Versuche der Kategorie A besteht keine Pflicht zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse.
4 Die Definition unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.