1 Se durante una sperimentazione clinica si manifestano eventi indesiderati gravi in persone partecipanti, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. Fanno eccezione gli eventi che non sono sottoposti all’obbligo di notifica secondo il protocollo della sperimentazione.
2 Salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione, lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni qualsiasi evento indesiderato grave con esito letale sopraggiunto durante una sperimentazione clinica svolta in Svizzera.
3 Nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica, lo sperimentatore coordinatore notifica gli eventi di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla competente commissione d’etica interessata.
4 La definizione degli eventi indesiderati gravi è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
1 Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.
2 Sofern dies im Prüfplan nicht anders vorgesehen ist, meldet die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission ein an einem Durchführungsort in der Schweiz aufgetretenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit Todesfolge innerhalb von 7 Tagen.
3 Die koordinierende Prüfperson meldet bei einem multizentrischen klinischen Versuch Ereignisse nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.
4 Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.
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