Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni

1 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C della terapia genica e per le sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni secondo l’articolo 22, occorre presentare all’Istituto i documenti previsti nell’allegato 4 numero 4.

2 Prima di rilasciare l’autorizzazione l’Istituto chiede il parere della Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica (CFSB), dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e dell’UFSP.

3 Oltre agli ambiti di verifica di cui all’articolo 32, l’Istituto esamina se la qualità e la sicurezza biologica del preparato riguardo alla persona partecipante e agli esseri umani e all’ambiente sono garantite.

4 Esso rilascia l’autorizzazione se:

a.
la CFSB ha confermato la qualità e la sicurezza biologica del prodotto riguardo alla persona partecipante, come pure all’essere umano e all’ambiente;
b.
l’UFSP e l’UFAM non hanno presentato obiezioni alla sperimentazione clinica in base alla valutazione dei dati sull’ambiente.

5 L’Istituto rilascia l’autorizzazione entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento dei documenti formalmente corretti. Esso comunica la sua decisione alle autorità federali e cantonali competenti.

6 L’autorizzazione è valida per la durata della sperimentazione clinica, ma al massimo per cinque anni dal rilascio della stessa.

7 L’Istituto, l’UFSP e l’UFAM emanano congiuntamente direttive sulla valutazione dei rischi per gli esseri umani e l’ambiente.

Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen


1 Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Gentherapie und bei klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen nach Artikel 22 müssen dem Institut die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 4 eingereicht werden.

2 Vor der Erteilung der Bewilligung holt das Institut die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des BAG ein.

3 Es prüft zusätzlich zu den Prüfbereichen nach Artikel 32, ob die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt gewährleistet sind.

4 Es erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die EFBS die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt bestätigt hat; und
b.
das BAG und das BAFU gestützt auf die Beurteilung der Umweltdaten keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht haben.

5 Das Institut erteilt die Bewilligung innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Das Institut teilt seinen Entscheid den zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone mit.

6 Die Bewilligung bleibt für die Dauer des klinischen Versuchs, höchstens jedoch während fünf Jahren nach Erteilung, gültig.

7 Das Institut, das BAG und das BAFU erlassen gemeinsam Richtlinien zur Beurteilung des Risikos für Mensch und Umwelt.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.