Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 36 capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti

1 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti, devono essere presentati all’Istituto anche i documenti previsti nell’allegato 4 numero 5.

2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, prima di rilasciare l’autorizzazione l’Istituto chiede il parere dell’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

3 L’Istituto rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 32 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica.

4 L’Istituto decide sulle sperimentazioni cliniche della categoria C entro 60 giorni dal ricevimento dei documenti formalmente corretti. Esso comunica la sua decisione all’UFSP.

5 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, esso trasmette all’UFSP immediatamente dopo averlo ricevuto:

a.
il rapporto finale di cui all’articolo 38 capoverso 3 contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi relative alle persone partecipanti, salve disposizioni contrarie dell’UFSP;
b.
le notifiche di cui agli articoli 41 capoverso 2 e 42 capoverso 1.

Art. 36 Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlenaussenden können

1 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können, müssen dem Institut zusätzlich die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 5 eingereicht werden.

2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C holt das Institut vor der Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.

3 Das Institut erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die Anforderungen nach Artikel 32 eingehalten werden; und
b.
das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

4 Das Institut entscheidet über klinische Versuche der Kategorie C innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Es teilt seinen Entscheid dem BAG mit.

5 Es übermittelt dem BAG bei klinischen Versuchen der Kategorie C unmittelbar nach Erhalt:

a.
den Schlussbericht nach Artikel 38 Absatz 3 mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Personen, sofern das BAG nichts anderes bestimmt hat;
b.
die Meldungen nach den Artikeln 41 Absatz 2 und 42 Absatz 1.
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.