1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati e le sperimentazioni cliniche di trapianti autorizzate prima del 1° gennaio 2014 sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria C.
2 Le altre sperimentazioni cliniche autorizzate sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria B.
3 Su richiesta, l’autorità che ha autorizzato la sperimentazione clinica prima del 1° gennaio 2014 può classificare la sperimentazione in un’altra categoria. In tal caso, gli obblighi di responsabilità, garanzia, notifica, rapporto e documentazione sono retti dal nuovo diritto.
4 La commissione d’etica competente prende la decisione di cui al capoverso 3 secondo la procedura semplificata prevista all’articolo 6 dell’ordinanza del 20 settembre 201353 sull’organizzazione relativa alla LRUm.
5 La verifica delle modifiche essenziali è retta dal nuovo diritto.
1 Klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten sowie Versuche der Transplantation, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als klinische Versuche der Kategorie C.
2 Übrige bewilligte klinische Versuche gelten als klinische Versuche der Kategorie B.
3 Auf Gesuch hin kann die Behörde, die den klinischen Versuch vor dem 1. Januar 2014 bewilligt hat, den klinischen Versuch in eine andere Kategorie einteilen. Diesfalls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs-, Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten nach neuem Recht.
4 Die zuständige Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 3 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201353.
5 Die Überprüfung von wesentlichen Änderungen richtet sich nach neuem Recht.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.