810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 2 Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:
- a.
- sperimentazione clinica: un progetto di ricerca con persone nel cui ambito è previsto di sottoporre le stesse a un intervento sanitario al fine di esaminarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano;
- b.
- intervento relativo alla salute: azione preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa o riabilitativa esaminata nel quadro di una sperimentazione clinica;
- c.
- rischi e incomodi minimi: rischi e incomodi che, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, quanto a intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute delle persone partecipanti; possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:
- 1.
- le inchieste e le osservazioni,
- 2.
- i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una piccola superficie cutanea,
- 3.
- il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in particolare campioni di saliva, urina e feci),
- 4.
- gli strisci,
- 5.
- le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le ecografie o gli elettrogrammi,
- 6.16
- gli esami con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, e:
- –
- i medicamenti utilizzati a tale scopo sono omologati o esenti da omologazione, oppure
- –
- i dispositivi secondo l’articolo 1 ODmed17 sono provvisti di marchio di conformità e non è utilizzato alcun mezzo di contrasto;
- d.
- promotore: persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;
- e.
- sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore.
Art. 2 Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
- a.
- klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen;
- b.
- gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische, palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird;
- c.
- minimale Risiken und Belastungen: Risiken und Belastungen, die sich unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken; mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:
- 1.
- Befragungen und Beobachtungen,
- 2.
- periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut,
- 3.
- die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen, insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben,
- 4.
- Abstriche,
- 5.
- Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme,
- 6.16
- Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt und:
- –
- die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungsbefreit sind, oder
- –
- die Produkte nach Artikel 1 MepV17 ein Konformitätskennzeichen aufweisen und kein Kontrastmittel angewendet wird;
- d.
- Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;
- e.
- Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.