810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 25
La commissione d’etica competente verifica:
- a.
- la completezza della domanda;
- b.
- la classificazione nella categoria richiesta;
- c.
- i dati previsti per la registrazione in virtù dell’articolo 64;
- d.
- il protocollo della sperimentazione per quanto concerne:
- 1.
- la rilevanza scientifica della questione (art. 5 LRUm), l’idoneità della metodologia scientifica scelta e il rispetto della Buona prassi clinica,
- 2.
- il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile (art. 12 cpv. 2 LRUm),
- 3.
- i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi per le persone partecipanti alla sperimentazione, nonché le misure adottate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), comprese le misure di protezione nel trattamento dei dati personali,
- 4.
- la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolarmente vulnerabili (art. 11 LRUm),
- 5.
- i criteri di selezione delle persone previste per la partecipazione,
- 6.
- lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa l’adeguatezza del termine di riflessione,
- 7.
- l’adeguatezza dell’indennizzo delle persone partecipanti,
- 8.
- il rispetto delle prescrizioni relative all’integrità scientifica;
- e.
- la completezza dei documenti relativi al reclutamento, all’informazione e al consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente in merito all’eventuale coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;
- f.
- la garanzia del diritto a un indennizzo in caso di danni (art. 20 LRUm);
- g.
- le sufficienti conoscenze ed esperienze dello sperimentatore e delle altre persone che svolgono la sperimentazione clinica in merito al settore specifico e allo svolgimento di una sperimentazione clinica;
- h.
- l’idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;
- i.
- il finanziamento della sperimentazione clinica e gli accordi tra il promotore, i terzi e lo sperimentatore in merito alla ripartizione dei compiti, alla retribuzione e alla pubblicazione;
- j.
- nelle sperimentazioni cliniche con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, che possono emettere radiazioni ionizzanti e che sono classificati nelle categoria A, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi;
- k.
- negli esami con sorgenti di radiazioni31, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi, ove non sia necessario ottenere un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 28;
- l.
- altri ambiti, ove necessario per garantire la protezione delle persone partecipanti.
Art. 25 Prüfbereiche
Die zuständige Ethikkommission überprüft:
- a.
- die Vollständigkeit des Gesuchs;
- b.
- die beantragte Kategorisierung;
- c.
- die zur Registrierung vorgesehenen Angaben nach Artikel 64;
- d.
- den Prüfplan in Bezug auf:
- 1.
- die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung (Art. 5 HFG), die Eignung der gewählten wissenschaftlichen Methodik und die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis,
- 2.
- das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),
- 3.
- die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten,
- 4.
- die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),
- 5.
- die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen,
- 6.
- den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist,
- 7.
- die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen,
- 8.
- die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;
- e.
- die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich hinsichtlich eines allfälligen Einbezugs besonders verletzbarer Personen;
- f.
- die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);
- g.
- die hinreichenden Kenntnisse und Erfahrungen der Prüfperson und der übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, in Bezug auf das betreffende Fachgebiet sowie die Durchführung eines klinischen Versuchs;
- h.
- die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;
- i.
- die Finanzierung des klinischen Versuchs sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Prüfperson hinsichtlich der Zuteilung von Aufgaben, der Vergütung und der Publikation;
- j.
- bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können und der Kategorie A zugeordnet sind: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung;
- k.
- bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen31: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des BAG gemäss Artikel 28 einzuholen ist;
- l.
- weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmenden Personen notwendig ist.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.