810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 53 Ambiti di verifica
Per le sperimentazioni cliniche di trapianti, l’UFSP verifica:
- a.
- la completezza della domanda;
- b.
- l’origine degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati nella sperimentazione clinica;
- c.
- il rispetto delle prescrizioni contenute nella legislazione sui trapianti, segnatamente in merito agli obblighi di diligenza nell’impiego di organi, tessuti e cellule, nonché l’attribuzione di organi;
- d.
- l’esistenza delle autorizzazioni richieste dalla legge sui trapianti;
- e.
- altri ambiti, ove necessario per garantire la sicurezza e la qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati.
Art. 53 Prüfbereiche
Das BAG überprüft bei klinischen Versuchen der Transplantation:
- a.
- die Vollständigkeit des Gesuchs;
- b.
- die Herkunft der im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;
- c.
- die Einhaltung der Vorschriften der Transplantationsgesetzgebung, namentlich bezüglich der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Organen, Geweben und Zellen, sowie der Zuteilung von Organen;
- d.
- das Vorliegen der nach dem Transplantationsgesetz erforderlichen Bewilligungen;
- e.
- weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung der Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen erforderlich ist.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.