810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 4 Qualità scientifica
Il promotore e lo sperimentatore di una sperimentazione clinica devono garantire la qualità scientifica. Essi segnatamente:
- a.
- determinano una problematica che si basa sullo stato attuale della scienza;
- b.
- applicano una metodologia scientifica adeguata; e
- c.
- garantiscono la disponibilità delle risorse necessarie alla sperimentazione clinica e l’infrastruttura necessaria.
Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
Der Sponsor und die Prüfperson eines klinischen Versuchs haben die wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten. Namentlich:
- a.
- legen sie eine Fragestellung fest, die auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruht;
- b.
- wenden sie eine geeignete wissenschaftliche Methodik an; und
- c.
- stellen sie die Verfügbarkeit der für den klinischen Versuch erforderlichen Ressourcen und die nötige Infrastruktur sicher.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.