Art. 32 Ambiti di verifica

¹ Per le sperimentazioni cliniche con medicamenti, l’Istituto verifica:

a.: la completezza della domanda;
b.: la sicurezza del medicamento, segnatamente la farmacologia clinica e preclinica, la tossicologia, la galenica, la farmacocinetica, nonché la posologia e l’indicazione previste;
c.: la valutazione e la gestione dei rischi sulla base dei dati relativi alla sicurezza del medicamento;
d.: la qualità del medicamento e il rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.: altri ambiti, ove necessario per la valutazione della sicurezza o della qualità del medicamento.

² Per le sperimentazioni cliniche della categoria B con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti verifica inoltre il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

³ Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, l’Istituto verifica:

a.: la completezza della domanda;
b.: i requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer.

Art. 32 Prüfbereiche

¹ Das Institut überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln:

a.: die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.: die Sicherheit des Arzneimittels, namentlich die präklinische und klinische Pharmakologie, die Toxikologie, die Galenik, die Pharmakokinetik sowie die vorgesehene Dosierung und Indikation;
c.: die auf den Daten zur Arzneimittelsicherheit beruhende Risikobewertung und das Risikomanagement;
d.: die Qualität des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.: andere Bereiche, sofern dies für die Beurteilung der Sicherheit oder Qualität des Arzneimittels notwendig ist.

² Bei klinischen Versuchen der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, überprüft es zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung.

³ Es überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG:

a.: die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.: die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.