Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

Inverser les langues

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Inverser les langues
Preface
Préface
Preamble
Préambule
Art. 1 Subject matter
Art. 1 Objet
Art. 2 Definitions
Art. 2 Définitions
Art. 2a Exceptions from the scope
Art. 2a Exceptions au champ d’application
Art. 3 Applicable provisions
Art. 3 Dispositions applicables
Art. 4 General obligations of the sponsor and investigator
Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur
Art. 5 Professional qualifications
Art. 5 Qualification professionnelle
Art. 6
Art. 6
Art. 6a Categorisation of performance studies
Art. 6a Classification des études des performances
Art. 7 Exemption from mandatory approval
Art. 7 Exception au régime de l’autorisation
Art. 8 Processing of data in electronic systems and information exchange
Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations
Art. 9 Information and coordination for approval procedures
Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation
Art. 10 Application
Art. 10 Demande
Art. 11 Review areas
Art. 11 Domaines de vérification
Art. 12 Procedures and periods
Art. 12 Procédure et délais
Art. 13 Multi-centre clinical trials
Art. 13 Essais cliniques multicentriques
Art. 14 Procedure for investigations involving radiation sources
Art. 14 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements
Art. 15 Modifications
Art. 15 Modifications
Art. 16 Application
Art. 16 Demande
Art. 17 Review areas
Art. 17 Domaines de vérification
Art. 18 Clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation
Art. 18 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants
Art. 19 Procedures and periods
Art. 19 Procédure et délais
Art. 20 Modifications
Art. 20 Modifications
Art. 2131
Art. 2131
Art. 32 Documentation of adverse events
Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables
Art. 33 Reporting of serious adverse events
Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves
Art. 34 Reporting of safety and protective measures
Art. 34 Déclaration des mesures de sécurité et de protection
Art. 35 Annual reporting on the safety of participants
Art. 35 Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique
Art. 36 Reporting the end, early termination and interruption of a clinical trial
Art. 36 Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique
Art. 37 Final report
Art. 37 Rapport final
Art. 38 Notification and reporting to Swissmedic
Art. 38 Déclaration et rapport à Swissmedic
Art. 39 Verification, notification and reporting in relation with the use of radiation sources
Art. 39 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement
Art. 40 Data retention requirements
Art. 40 Obligation de conservation
Art. 41 Registration
Art. 41 Enregistrement
Art. 42 Publication of results
Art. 42 Publication des résultats
Art. 43 Updating of the annexes
Art. 43 Mise à jour des annexes
Art. 44 Amendment of other legislation
Art. 44 Modification d’autres actes
Art. 45 Information on directly applicable legal acts of the European Commission
Art. 45 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables
Art. 46 Harmonisation of enforcement
Art. 46 Harmonisation de l’exécution
Art. 47 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states
Art. 47 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants
Art. 48 Transitional provisions for clinical trials approved under previous legislation and involving devices
Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés en vertu de l’ancien droit
Art. 48a Transitional provisions for performance studies approved prior to the entry into force of the amendment of 4 May 2022
Art. 48a Dispositions transitoires pour les études des performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la modification du 4 mai 2022
Art. 49
Art. 49
Art. 50 Entry into force
Art. 50 Entrée en vigueur
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.