1 The sponsor must retain all data concerning the clinical trial until the expiry date of the last series of devices used in the trial, but for a minimum of ten years following the end or early termination of the clinical trial. The retention period for implantable devices is at least 15 years.
2 The investigator must retain all documents required to identify and provide post-trial care to participants, as well as all other original data, for at least ten years after the end or early termination of the clinical trial. The retention period for implantable devices is at least 15 years.
1 Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption de la dernière série de dispositifs utilisée pour ledit essai, mais au moins pendant 10 ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans au moins.
2 L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes ayant participé à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 10 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans au moins.
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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.