1 For clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation and investigations with radiation sources, the sponsor shall verify compliance with the dose constraint specified in Article 45 RPO66.
2 Should the dose constraint be exceeded at any time, the sponsor shall notify the fact to the competent Ethics Committee within 7 days of becoming aware of it.
3 For category C trials with devices that emit ionising radiation, the notification in accordance with paragraph 2 must also be sent to Swissmedic.
4 The competent Ethics Committee and Swissmedic may consult the FOPH for expert advice on assessing the calculated or estimated dose and on determining further measures.
5 For clinical trials in accordance with paragraph 1, the sponsor shall document in the final report all relevant radiological protection information, particularly an estimation of the dose the participants were exposed to; this shall not apply in the case of an exemption from the reporting obligation as specified in Article 14 paragraph 4.
6 The competent Ethics Committee shall forward the final report to the FOPH.
1 Lors des essais cliniques de dispositifs qui peuvent émettre des rayonnements ionisants ainsi que lors d’examens avec des sources de rayonnement, le promoteur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 ORaP65.
2 Il déclare à la commission d’éthique compétente tout dépassement de la contrainte de dose dans un délai de 7 jours suivant la constatation de l’événement.
3 Pour les essais cliniques de catégorie C portant sur des dispositifs émettant des rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit également être remise à Swissmedic.
4 La commission d’éthique compétente et Swissmedic peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour apprécier le calcul ou l’estimation des doses et pour déterminer les mesures nécessaires.
5 En cas d’essais cliniques au sens de l’al. 1, le promoteur documente dans le rapport final toutes les indications pertinentes pour la radioprotection, en particulier l’estimation de la dose à laquelle les personnes ayant participé à l’essai clinique ont été exposées, sous réserve d’une dérogation à l’obligation d’établir un rapport au sens de l’art. 14, al. 4.
6 La commission d’éthique compétente transmet le rapport final à l’OFSP.
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