Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 3 Applicable provisions

1 The following provisions of the Ordinance of 20 September 201316 on Clinical Trials in Human Research (ClinO) apply to clinical trials with devices:

a.
for scientific integrity and scientific quality: Articles 3 and 4 ClinO;
b.
for participant information, consent and withdrawal of consent: Articles 7–9 ClinO;
c.
for liability and indemnification: Article 10 paragraphs 1 letter c and 2 and Article 11–14 ClinO;
d.
for the conduct of clinical trials in emergency situations: Articles 15–17 ClinO;
e.
for the storage of personal health data and biological material: Article 18 ClinO;
f.
for inspections and administrative measures: Article 46 paragraphs 1, 2, 4 and 5 and Article 47 and 48 ClinO.

2 The powers exercised by Swissmedic and the duty to cooperate and provide information incumbent on the sponsor and investigator in the event of inspections and administrative measures are governed by Articles 77 and 78 MedDO17 or by Articles 70 and 71 IvDO18.19

3 …20

16 SR 810.305

17 SR 812.213

18 SR 812.219

19 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

20 Repealed by No I of the O of 4 May 2022, with effect from 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 3 Dispositions applicables

1 Les essais cliniques de dispositifs sont soumis aux dispositions suivantes de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)16:

a.
art. 3 et 4 pour ce qui concerne l’intégrité scientifique et la qualité scientifique;
b.
art. 7 à 9 pour ce qui concerne l’information, le consentement et la révocation;
c.
art. 10, al. 1, let. c, et 2, et 11 à 14 pour ce qui concerne la responsabilité et la garantie;
d.
art. 15 à 17 pour ce qui concerne la réalisation d’essais cliniques en situation d’urgence;
e.
art. 18 pour ce qui concerne la conservation de données personnelles liées à la santé et la conservation de matériel biologique;
f.
art. 46, al. 1, 2, 4 et 5, 47 et 48 pour ce qui concerne les inspections et les mesures administratives.

2 Les compétences de Swissmedic et les obligations de collaboration et d’information du promoteur et de l’investigateur lors d’inspections et de mesures administratives sont régies par les art. 77 et 78 ODim17 ou par les art. 70 et 71 ODiv18.19

3 ...20

16 RS 810.305

17 RS 812.213

18 RS 812.219

19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

20 Abrogé par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.