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810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 2a Exceptions from the scope

1 The conduct of non-interventional performance studies is governed by Chapter 2 of the Human Research Ordinance of 20 September 201312 (HRO) when:

a.
biological material is collected from the participants without a surgically invasive procedure; or
b.
the participants do not undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated.

2 The conduct of non-interventional performance studies in which only already sampled biological material or already collected health-related personal data are further used is governed by Chapter 3 of the HRO.

3 The conduct of non-interventional performance studies in which only already sampled anonymised biological material or already collected anonymised health-related data are further used is governed by Articles 3 and 4 of the Ordinance of 20 September 201313 on Clinical Trials (ClinO), Article 25 HRO and Article 57 of Regulation (EU) 2017/74614 (EU-IVDR).

4 The conduct of clinical trials with devices in accordance with Article 2a paragraph 2 TPA or combinations in accordance with Article 2 paragraph 1 letters f, g and j MedDO15 is governed by the ClinO.

11 Inserted by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

12 SR 810.301

13 SR 810.305

14 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2020/227/EU, OJ L 117 of 5.5.2017, p. 176; last amended by Regulation (EU) 2022/112, OJ L 19 of 28.1.2022, p. 3.

15 SR 812.213

Art. 2a Exceptions au champ d’application

1 La réalisation d’études non interventionnelles des performances est régie par les dispositions du chapitre 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain (ORH)12 lorsque:

a.
du matériel biologique est prélevé sur les personnes concernées en l’absence de toute intervention chirurgicale invasive, et
b.
les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure menée dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.

2 La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique déjà disponible ou des données personnelles liées à la santé déjà collectées sont réutilisés est régie par les dispositions du chapitre 3 ORH.

3 La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique anonymisé déjà disponible ou des données liées à la santé anonymisées déjà collectées sont réutilisés est régie par les art. 3 et 4 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)13, l’art. 25 ORH et l’art. 57 du règlement (UE) no 2017/746 (RDIV-UE)14.

4 La réalisation d’essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f, g ou j, ODim15 est régie par les dispositions de l’OClin.

11 Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

12 RS 810.301

13 RS 810.305

14 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, version selon JO L 117 du 5.5.2017, p. 176; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2022/112, JO L 19 du 28.1.2022, p. 3.

15 RS 812.213

 

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