810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)
810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
Art. 2 Definitions
In this Ordinance:
- a 6
- clinical trial means a clinical investigation and a performance study;
- abis7.
- clinical investigation means any systematic investigation involving one or more persons undertaken to assess the safety or performance of the device in accordance with the MedDO8;
- ater.9
- performance study means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device in accordance with the IvDO10 and in which the test results:
- 1.
- may influence patient management decisions or treatment (interventional performance study);
- 2.
- cannot influence patient management decisions or treatment (non-interventional performance study).
- b.
- conformity-related clinical trial means a clinical trial conducted to demonstrate the conformity of the device being investigated;
- c.
- contracting state means any state that is bound to mutually recognise conformity assessments and conformity procedures for devices by an agreement with Switzerland under international law based on equivalent legislation;
- d.
- sponsor means any person or institution that takes responsibility for organising a clinical trial – specifically its initiation, management and financing – in Switzerland;
- e.
- investigator means any individual responsible in Switzerland for the conduct of a clinical trial and for the protection of the participants at a clinical trial site; any investigator who assumes responsibility for initiating a clinical trial in Switzerland is simultaneously the trial’s sponsor.
Art. 2 Définitions
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
- a.6
- essai clinique: toute investigation clinique et toute étude des performances;
- abis.7
- investigation clinique: toute investigation systématique impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif au sens de l’ODim8;
- ater.9
- étude des performances: toute étude visant à établir ou à confirmer les performances analytiques ou les performances cliniques d’un dispositif au sens de l’ODiv10 et dans laquelle les résultats du test:
- 1.
- pourraient influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient ou le traitement (étude interventionnelle des performances),
- 2.
- ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient ou le traitement (étude non interventionnelle des performances);
- b.
- essai clinique lié à la conformité: tout essai clinique réalisé afin de démontrer la conformité du dispositif soumis à l’essai clinique;
- c.
- État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
- d.
- promoteur: toute personne ou institution qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;
- e.
- investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.