810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)
810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
Art. 1 Subject matter
1 This Ordinance shall regulate:
- a.3
- the requirements pertaining to clinical trials:
- 1.
- with medical devices and other devices in accordance with Article 1 of the Medical Devices Ordinance of 1 July 20204 (MedDO),
- 2.
- with in vitro diagnostic medical devices and their accessories in accordance with Article 1 paragraph 1 of the Ordinance of 4 May 20225 on in Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO);
- b.
- the approval and reporting procedures for clinical trials involving the devices in accordance with letter a;
- c.
- the duties and responsibilities of research ethics committees (Ethics Committees), the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) and the Federal Office of Public Health (FOPH) in connection with the approval and reporting procedures;
- d.
- the registration of clinical trials involving devices in accordance with letter a;
- e.
- public access to information concerning clinical trials.
2 In this Ordinance, the term devices is used to designate all products defined in paragraph 1 letter a.
Art. 1 Objet
1 La présente ordonnance règle:
- a.3
- les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques:
- 1.
- avec des dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)4,
- 2.
- avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires au sens de l’art. 1, al. 1, de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)5;
- b.
- les procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;
- c.
- les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;
- d.
- l’enregistrement des essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;
- e.
- l’accès du public aux informations concernant les essais cliniques.
2 Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne tous les dispositifs visés à l’al. 1, let. a.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.