Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 4 General obligations of the sponsor and investigator

1 The sponsor and investigator must fulfil:

a.
for clinical investigations: the requirements in accordance with Article 72 and Annex XV Chapters I and III of Regulation (EU) 2017/74521 (EU-MDR);
b.
for performance studies: the requirements in accordance with Article 68 and Annex XIII Part A of EU-IVDR22.23

2 Compliance with the requirements of paragraph 1, specified in greater detail by designated technical standards or common specifications in accordance with Article 9 paragraph 1 EU-MDR or Article 9 paragraph 1 EU-IVDR, is presumed if the clinical trial is conducted in accordance with those standards or specifications. Article 6 paragraph 5 MedDO24 and Article 6 paragraph 4 IvDO25 apply mutatis mutandis.26

3 If the sponsor is not domiciled in Switzerland and does not have a place of business there, it must designate an agent that is domiciled or has a place of business in Switzerland as an address for correspondence. This agent must ensure compliance with the sponsor’s obligations.

21 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, OJ L117 of 5.5. 2017, p. 1, last amended by Regulation (EU) 202/561, OJ L 130 of 24.4.2020, p. 18.

22 See the footnote to Art. 2a para. 3.

23 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

24 SR 812.213

25 SR 812.219

26 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur

1 Le promoteur et l’investigateur doivent satisfaire aux exigences suivantes:

a.
pour les investigations cliniques, à l’art. 72 et à l’annexe XV, chapitres I et III, du règlement (UE) no 2017/745 (RDM-UE)21;
b.
pour les études des performances, à l’art. 68 et à l’annexe XIII, partie A, du RDIV-UE22.23

2 Les exigences visées à l’al. 1 qui sont précisées par des normes techniques désignées ou par des spécifications communes au sens de l’art. 9, par. 1, RDM-UE ou de l’art. 9, par. 1, RDIV-UE sont présumées satisfaites lorsque l’essai clinique est réalisé conformément auxdites normes ou spécifications. L’art. 6, al. 5, ODim24 et l’art. 6, al. 4, ODiv25 sont applicables par analogie.26

3 Si le promoteur n’a pas de siège ni d’établissement en Suisse, il désigne comme domicile de notification une représentation dont le siège ou l’établissement se trouve en Suisse. Celle-ci doit garantir le respect des obligations du promoteur.

21 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1, modifié pour la dernière fois par le règlement (UE) 2020/561, JO L 130 du 24.4.2020, p. 18.

22 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

24 RS 812.213

25 RS 812.219

26 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.