Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 5 Professional qualifications

1 Clinical trial investigators must:

a.
be entitled to practise independently as a doctor or in another profession that specifically qualifies them to conduct the clinical trial;
b.
demonstrate adequate knowledge of the internationally recognised requirements for the conduct of clinical trials and the specialist knowledge and experience required for the clinical trial; and
c.
possess knowledge of the legal requirements governing clinical trials or be able to guarantee the availability of such knowledge by consulting appropriate expertise.

2 Other persons conducting the clinical trial must possess the training or experience in the specialist field that is required to conduct clinical trials.

Art. 5 Qualification professionnelle

1 L’investigateur d’un essai clinique doit posséder les qualifications professionnelles suivantes:

a.
être habilité à exercer sous sa propre responsabilité la profession de médecin ou une autre profession lui donnant les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique;
b.
disposer de connaissances suffisantes concernant les exigences reconnues à l’échelon international pour la réalisation d’essais cliniques et posséder des connaissances et l’expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer lesdits essais;
c.
connaître les exigences légales relatives aux essais cliniques ou être en mesure d’en garantir la connaissance en recourant à un expert.

2 Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent posséder le niveau d’études, la formation ou l’expérience nécessaires dans la discipline concernée, nécessaires à la réalisation d’essais cliniques.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.