Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 6

1 Clinical investigations fall into category A if:28

a.
the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 13 MedDO29;
b.
the device to be investigated is used in accordance with the instructions for use; and
c.
it is not prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland.

2 Category A clinical investigations are divided into sub-categories as follows:

a.
if the participants do not undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated: sub-category A1;
b.
if the participants undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated: sub-category A2.30

3 Clinical investigations fall into category C if:

a.
the device to be investigated carries a conformity marking in accordance with Article 13 MedDO, but is not used in accordance with the instructions for use (sub-category C1);
b.
the device to be investigated does not carry a conformity marking in accordance with Article 13 MedDO (sub-category C2); or
c.
it is prohibited to make the device to be investigated available on the market, put it into service or use it in Switzerland (sub-category C3).31

27 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

28 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

29 SR 812.213

30 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

31 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 6

1 Les investigations cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à l’investigation clinique remplit les conditions suivantes:28

a.
il porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim29;
b.
il est utilisé conformément au mode d’emploi;
c.
sa mise à disposition sur le marché, sa mise en service ou son utilisation n’est pas interdite en Suisse.

2 Les investigations cliniques de catégorie A correspondent aux sous-catégories suivantes:

a.
la sous-catégorie A1 comprend les cas où les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser;
b.
la sous-catégorie A2 comprend les cas où les personnes concernées sont soumises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.30

3 Les investigations cliniques sont de catégorie C dans les cas suivants:

a.
le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);
b.
le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim (sous-catégorie C2);
c.
la mise à disposition sur le marché du dispositif à analyser, sa mise en service ou son utilisation est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).31

27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

29 RS 812.213

30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

 

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