Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 10 Application

1 The sponsor shall submit the application documents specified in Annex 1.38

2 The Ethics Committee may demand additional information.

3 The investigator may submit the application in place of the sponsor. In this case, the investigator assumes the obligations of the sponsor as set out in Articles 14 and 15 and the notification and reporting obligations to the competent Ethics Committee. The sponsor must co-sign the application documents.

38 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 10 Demande

1 Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1.38

2 La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.

3 L’investigateur peut déposer la demande en lieu et place du promoteur. En pareil cas, il assume les obligations du promoteur découlant des art. 14 et 15 et les obligations en matière de déclaration et de rapport à la commission d’éthique compétente. Les documents de la demande doivent être cosignés par le promoteur.

38 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.