Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 9 Information and coordination for approval procedures

The competent Ethics Committee and Swissmedic shall provide information to each other on the following aspects and coordinate their assessments:

a.37
the categorisation of clinical trials in accordance Article 6 or 6a;
b.
aspects concerning the review areas in accordance with Article 11 and Article 17;
c.
the conduct of the procedures set out in Articles 12 and 19 and in Chapter 3.

37 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation

La commission d’éthique compétente et Swissmedic coordonnent leurs évaluations et s’échangent les informations relatives:

a.37
à la classification des essais cliniques conformément aux prescriptions des art. 6 ou 6a;
b.
aux aspects qui concernent les domaines de vérification visés tant à l’art. 11 qu’à l’art. 17;
c.
à la réalisation des procédures visées aux art. 12 et 19 et au chapitre 3.

37 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.