Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 17 Review areas

1 For clinical trials, Swissmedic shall verify:

a.
whether the application is complete;
b.
whether the requirements of Article 54 paragraph 4 letter b TPA are fulfilled.

2 It shall conduct a simplified review if the sponsor demonstrates the following in its application:

a.44
the clinical trial involves:
1.
a clinical investigation in sub-category C1 or C2 with a non-invasive device classified as class I or IIa under Article 15 MedDO45, or
2.
an interventional performance study in sub-category C1 or C2 with a device classified as class A or B under Article 14 IvDO46.
b.
the use of the device to be investigated entails at most minimal risk for the trial participants;
c.
the investigator has signed a written agreement with the sponsor requiring the investigator to notify the sponsor without delay of serious adverse events or any other incident as specified in Article 32;
d.
the sponsor operates a risk management and safety monitoring system.

3 Swissmedic shall restrict its simplified review to determining whether the application is complete and the evidence required under paragraph 2 has been provided.

44 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

45 SR 812.213

46 SR 812.219

Art. 17 Domaines de vérification

1 Pour les essais cliniques, Swissmedic vérifie:

a.
que le dossier de demande est complet;
b.
que les exigences fixées à l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh sont remplies.

2 Il effectue une vérification simplifiée lorsque le promoteur peut prouver dans sa demande:

a.43
qu’il s’agit:
1.
d’une investigation clinique de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif non invasif des classes I ou IIa au sens de l’art. 15 ODim44, ou
2.
d’une étude interventionnelle des performances de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif des classes A ou B au sens de l’art. 14 ODiv45;
b.
que l’utilisation du dispositif examiné ne comporte que des risques minimes pour les personnes participantes;
c.
que l’investigateur a convenu par écrit avec le promoteur de l’informer immédiatement de tous les événements indésirables graves ou de tout autre événement au sens de l’art. 32;
d.
que le promoteur dispose d’un système de gestion des risques et de surveillance de la sécurité.

3 Dans le cas d’une vérification simplifiée, Swissmedic se limite à vérifier si la demande est complète et si les preuves visées à l’al. 2 ont été apportées.

43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

44 RS 812.213

45 RS 812.219

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.