810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Art. 18 Clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation

1 The additional application documents specified in Annex 1 numbers 4 and 5 must be submitted for category C clinical trials.47

2 Swissmedic shall seek an opinion from the FOPH before it grants approval. The FOPH shall review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 Swissmedic shall grant approval if:

a.
the requirements set out in Article 17 are fulfilled; and
b.
the FOPH has not submitted any objections to the clinical trial within an appropriate period.

4 It shall notify the FOPH of its decision.

47 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 18 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

1 Pour les essais cliniques de catégorie C, les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4 et 5, doivent être fournis.46

2 Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection et l’estimation de la dose.

3 Swissmedic octroie l’autorisation si:

a.
les exigences visées à l’art. 17 sont respectées;
b.
l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai approprié.

4 Il communique sa décision à l’OFSP.

46 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.