Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 18 Clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation

1 The additional application documents specified in Annex 1 numbers 4 and 5 must be submitted for category C clinical trials.47

2 Swissmedic shall seek an opinion from the FOPH before it grants approval. The FOPH shall review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 Swissmedic shall grant approval if:

a.
the requirements set out in Article 17 are fulfilled; and
b.
the FOPH has not submitted any objections to the clinical trial within an appropriate period.

4 It shall notify the FOPH of its decision.

47 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 18 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

1 Pour les essais cliniques de catégorie C, les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4 et 5, doivent être fournis.46

2 Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection et l’estimation de la dose.

3 Swissmedic octroie l’autorisation si:

a.
les exigences visées à l’art. 17 sont respectées;
b.
l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai approprié.

4 Il communique sa décision à l’OFSP.

46 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.