1 Swissmedic shall confirm receipt of the application to the sponsor within 10 days and notify the sponsor of any formal shortcomings in the application documents. It shall give the sponsor 10 days to rectify the shortcomings and inform the sponsor that it shall not admit the application if the shortcomings are not rectified within the deadline. Upon application, Swissmedic may extend the period for rectifying the shortcomings by 20 days.
2 It shall make its decision within 45 days of confirming receipt of the formally correct application documents. It may only approve a clinical trial if the competent Ethics Committee has approved it beforehand.
3 Swissmedic shall also inform the contracting states if it rejects the application.
4 If a device is being used in humans for the first time or manufactured using a new process, Swissmedic may extend the period specified in paragraph 2 by no more than 20 days. It shall notify the sponsor of the extension.
5 If Swissmedic demands additional information as specified in Article 16 paragraph 2, the 45-day period shall be paused until the information is received.
1 Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Il lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’il n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, Swissmedic peut prolonger de 20 jours le délai pour remédier aux défauts.
2 Il rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles. Il ne peut octroyer son autorisation pour la réalisation d’un essai clinique que si la commission d’éthique compétente a préalablement donné son autorisation.
3 Il informe les États contractants en cas de rejet de la demande.
4 Si le dispositif médical est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, Swissmedic peut prolonger de 20 jours au plus le délai visé à l’al. 2. Il communique cette prolongation au promoteur.
5 Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 16, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.