1 Substantial modifications to an approved clinical trial, in accordance with Article 15 paragraph 1, must be submitted to Swissmedic for approval prior to their implementation. This obligation does not extend to measures that have to be taken immediately to protect trial participants.
2 The sponsor shall submit to Swissmedic the application documents as specified in Article 16 paragraph 1 that are affected by the modification. The sponsor shall submit information on the nature of and reasons for the modifications at the same time.
3 Swissmedic shall make its decision within 38 days of receiving all the application documents affected by the modification. Article 19 applies mutatis mutandis. This period may be extended by seven days.
4 Other modifications applicable to the application documents submitted to Swissmedic must be notified to Swissmedic as quickly as possible.
4bis For conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2 that are also being conducted, or are also due to be conducted, in states of the European Union (EU) or the European Economic Area (EEA), the sponsor shall notify Swissmedic of the reasons for and nature of substantial modifications to the clinical trial in EU or EEA states that affect the clinical trial plan, the device to be investigated or the instructions for use for the device to be investigated.48
5 The sponsor of a conformity-related clinical trial in sub-categories C1 and C2 shall also notify the contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted of the nature of and reasons for the modifications; it shall attach the documents as specified in Annex 1 which are affected by the modifications.
48 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021 (AS 2021 281). Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
1 Les modifications essentielles au sens de l’art. 15, al. 1, apportées à l’essai clinique autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.
2 Le promoteur fournit à Swissmedic les documents visés à l’art. 16, al. 1, qui sont concernés par la modification. Il l’informe en même temps sur les raisons et la nature de la modification.
3 Swissmedic rend une décision dans les 38 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 19 est applicable par analogie. Le délai peut être prolongé de 7 jours.
4 Les autres modifications qui concernent des documents de la demande doivent être déclarées le plus rapidement possible à Swissmedic.
4bis Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE), le promoteur informe Swissmedic des raisons et de la nature des modifications essentielles apportées à l’essai clinique dans les États de l’UE ou de l’EEE qui affectent le protocole d’investigation, le dispositif à analyser ou le mode d’emploi de ce dispositif.47
5 Le promoteur d’un essai clinique réglementaire des sous-catégories C1 et C2 informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.
47 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021 (RO 2021 281). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.