Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 16 Application

1 The sponsor shall submit the application documents specified in Annex 1 number 2.

2 Swissmedic may demand additional information.

3 If the sponsor withdraws its application for conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2 before Swissmedic has made a decision, it shall inform the contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted.

Art. 16 Demande

1 Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 2.

2 Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.

3 Si le promoteur retire sa demande d’essais cliniques liés à la conformité pour les sous-catégories C1 et C2 avant que Swissmedic n’ait pris une décision, il en informe les États contractants où l’essai clinique est ou doit être réalisé.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.