1 Once a year, the sponsor shall submit to the competent Ethics Committee a list of the serious adverse events and device deficiencies in accordance with Article 33 and provide it with a report on their severity, causal relationship with the device and the intervention, as well as on the safety of the participants (Annual Safety Report, ASR).
2 For category C clinical trials that are also being conducted abroad, the list and report must also include adverse events and device deficiencies that occurred abroad.
2bis For category C clinical trials that are also being conducted in, or are also due to be conducted in, EU or EEA states, the report in accordance with paragraph 2 must include the status of the clinical trial in the states in question.61
61 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
1 Le promoteur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements indésirables graves et des défectuosités des dispositifs visés à l’art. 33 avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec le dispositif et l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique (Annual Safety Report).
2 Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi réalisés à l’étranger, les événements indésirables et défectuosités des dispositifs observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.
2bis Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le rapport visé à l’al. 2 doit être complété par l’état d’avancement de l’essai clinique dans les États concernés.60
60 Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
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