810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Art. 12 Procedures and periods

1 The Ethics Committee shall confirm receipt of the application to the sponsor within 10 days and notify the sponsor of any formal shortcomings in the application documents. It shall give the sponsor 10 days to rectify the shortcomings and inform the sponsor that it shall not admit the application if the shortcomings are not rectified within the deadline.

2 It shall make its decision within 40 days of confirming receipt of the formally correct application documents.

3 If the Ethics Committee demands additional information in accordance with Article 10 paragraph 2, the 40-day period shall be paused until the information is received.

Art. 12 Procédure et délais

1 La commission d’éthique confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti.

2 Elle rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.

3 Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 10, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.