1 Approvals for clinical trials of devices issued by the competent Ethics Committee and Swissmedic prior to the entry into force of this Ordinance shall remain valid until their expiry date.
2 The results of clinical trials of devices that are still in progress when this Ordinance enters into force have to be published in a recognised registry in accordance with Article 64 paragraph 1 ClinO77 within the deadlines specified in Article 42.
3 Where clinical trials in accordance with paragraph 1 undergo substantial modifications, the sponsor must apply for categorisation under Article 6 at the same time.
1 Les autorisations de la commission d’éthique compétente et de Swissmedic pour les essais cliniques de dispositifs qui ont été délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance restent valables jusqu’à leur expiration.
2 Les résultats des essais cliniques de dispositifs qui sont en cours à l’entrée en vigueur de la présente ordonnance doivent être publiés dans un registre reconnu conformément à l’art. 64, al. 1, OClin76, dans les délais impartis à l’art. 42.
3 En cas de modifications essentielles des essais cliniques visés à l’al. 1, le promoteur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6.
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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.