Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 48a Transitional provisions for performance studies approved prior to the entry into force of the amendment of 4 May 2022

If a clinical trial in accordance with Article 48 is a performance study, in the event of substantial modifications, the sponsor must also simultaneously apply for a categorisation in accordance with Article 6a.

78 Inserted by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 48a Dispositions transitoires pour les études des performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la modification du 4 mai 2022

Si l’essai clinique visé à l’art. 48 est une étude des performances, le promoteur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6a en cas de modifications essentielles.

77 Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.