Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 33 Reporting of serious adverse events

1 For sub-category A2 performance studies and category C clinical trials, the sponsor shall notify the competent Ethics Committee without delay of:

a.
any serious adverse event that has a causal relationship with the device to be investigated, the comparator or the investigation procedure, or where such causal relationship is reasonably possible;
b.
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
c.
any new findings in relation to any event referred to in points a and b.

2 For category C clinical trials, the reports specified in paragraph 1 shall also be submitted to Swissmedic.

3 For conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2 that are also being conducted abroad, the sponsor shall also notify Swissmedic and the competent Ethics Committee without delay of all events, device deficiencies and findings as specified in paragraph 1 which arise from the conduct of the clinical trial abroad.

4 In order to ensure reporting without delay, the sponsor may initially submit an incomplete report.

5 The reports specified in paragraph 1 shall also be submitted to the contracting states in which the clinical trial is conducted or due to be conducted:

a.
for conformity-related performance studies in sub-category A2;
b.
for conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2.

6 For category A clinical investigations and sub-category A1 performance studies, the sponsor is responsible for ensuring that the competent Ethics Committee is informed, without delay, of any serious adverse event for which a causal relationship between the event and the test procedure used in the clinical trial has been ascertained. Paragraph 4 is applicable.

7 For category A clinical trials, the sponsor is responsible for reporting serious adverse events to Swissmedic in application of Article 66 MedDO56 or Article 59 IvDO57.

55 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

56 SR 812.213

57 SR 812.219

Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves

1 Pour les études des performances de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques de catégorie C, le promoteur déclare immédiatement à la commission d’éthique compétente:

a.
tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif à analyser, le comparateur ou la procédure d’investigation un lien de causalité avéré ou tout à fait possible;
b.
toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;
c.
tout nouvel élément concernant un événement déjà déclaré visé aux let. a et b.

2 Les déclarations visées à l’al. 1 concernant des essais cliniques de catégorie C doivent en outre être adressées à Swissmedic.

3 Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi réalisés à l’étranger, le promoteur déclare immédiatement, en sus, à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente la totalité des événements, des défectuosités et des éléments visés à l’al. 1 résultant de la réalisation de l’essai clinique à l’étranger.

4 Afin d’assurer une déclaration immédiate, le promoteur peut, dans un premier temps, remettre une déclaration incomplète.

5 Les déclarations visées à l’al. 1 doivent en outre être transmises aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé:

a.
pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2;
b.
pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2.

6 Pour les investigations cliniques de catégorie A et les études des performances de sous-catégorie A1, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration immédiate d’événements indésirables graves à la commission d’éthique compétente si un lien de causalité a été constaté entre l’événement et la procédure d’investigation appliquée à l’essai clinique. L’al. 4 est applicable.

7 Pour les essais cliniques de catégorie A, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration d’événements indésirables graves à Swissmedic en application de l’art. 66 ODim55 ou de l’art. 59 ODiv56.

54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

55 RS 812.213

56 RS 812.219

 

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