Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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Art. 14 Procedure for investigations involving radiation sources

1 For investigations involving radiation sources, the sponsor shall submit the additional application documents specified in Annex 1 number 4. The approval procedure shall be governed by Articles 10–13 and 15, subject to the paragraphs below.40

2 The sponsor shall submit the additional application documents specified in Annex 1 number 5 if the effective dose, taking account of the uncertainty factor, exceeds 5mSv per person and year and:41

a.
the trial involves a radiopharmaceutical that is not authorised in Switzerland;
b.
the trial involves a radiopharmaceutical that is authorised in Switzerland but does not involve a routine nuclear medicine examination; or
c.
the trial involves some other radioactive source.

3 The Ethics Committee shall forward the application documents to the FOPH in accordance with Annex 1 number 5.

4 The FOPH shall send the Ethics Committee its opinion on compliance with radiological protection legislation and on the dose estimation. It may grant exemptions to the reporting obligation in accordance with Article 39 paragraph 5.

5 The Ethics Committee shall grant approval if:

a.
the requirements set out in Article 11 are fulfilled; and
b.
the FOPH has not submitted any objections to the clinical trial within a reasonable period.

6 It shall notify the FOPH of its decision.

40 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

41 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 14 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements

1 Pour les examens à l’aide de sources de rayonnements, le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 10 à 13 et 15, sous réserve des alinéas suivants.40

2 Le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 5, lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:41

a.
qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;
b.
qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou
c.
qu’une autre source radioactive est utilisée.

3 La commission d’éthique transmet à l’OFSP les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 5.

4 L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose. Il peut accorder des dérogations à l’obligation d’établir un rapport au sens de l’art. 39, al. 5.

5 La commission d’éthique accorde l’autorisation si les conditions suivantes sont réunies:

a.
les exigences visées à l’art. 11 sont respectées;
b.
l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai approprié.

6 Elle communique sa décision à l’OFSP.

40 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

41 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.