810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)
810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
Art. 42 Publication of results
The sponsor must publish the results of clinical trials in a recognised register in accordance with Article 64 paragraph 1 ClinO70 within the following deadlines:
- a.
- for concluded clinical trials with devices that already bear a conformity marking and were used in accordance with the instructions for use, or in the event of an early termination or interruption of a clinical trial: immediately after submitting the final report in accordance with Article 37;
- b.
- for all other concluded clinical trials: at the latest before the device is placed on the market or one year after submitting the final report in accordance with Article 37 if the device has not been placed on the market by this point in time.
Art. 42 Publication des résultats
Le promoteur doit publier les résultats des essais cliniques dans un registre reconnu au sens de l’art. 64, al. 1, OClin69, dans les délais suivants:
- a.
- pour les essais cliniques terminés portant sur des dispositifs déjà pourvus d’un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi ainsi qu’en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique, immédiatement après la remise du rapport final au sens de l’art. 37;
- b.
- pour tous les autres essais cliniques terminés, au plus tard avant la mise sur le marché du dispositif ou une année après la remise du rapport final au sens de l’art. 37 si le dispositif n’a pas encore été mis sur le marché à cette date.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.